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5.组织机构图;
 
6.若管理体系覆盖多场所活动,应附每个场所的法律地位证明文件的复印件(适用时);
 
7.原认证机构发放的、前一认证周期内的后续历次审核报告、不符合项报告复印件(适用于认证转换);
 
8.多场所活动、活动分包情况;
 
9.测量管理体系覆盖的产品或服务的计量标准装置清单;
 
10.测量管理体系已有效运行3个月以上的证明材料;




1.营业执照(副本)或机构成立批文的复印件,并签章认可其与原件一致;
 
2.组织机构代码证的复印件,并签章认可其与原件一致;
 
3.管理体系覆盖的活动涉及法律法规要求的行政许可证明、资质、强制性认证等的复印件;
 
4.生产工艺流程图(适用于工业企业)



博慧达企业管理咨询有限公司将秉承“质优达标,不是我们的z u i高追求;客户满意,才是我们的z u i高定位”的经营理念,依靠雄厚的技术力量,先进的管理水平,不断开拓创新的精神,为客户提供优良的 广东阳江ISO13485认证产品和优质的服务!





手册与程序文件的区别:质量手册一般可分为质量管理手册与质量保证手册,从认证企业的编排看,基本上是质量保证手册,管理手册一般有较强的可操作性,直接用于指导企业运行,质量保证手册一般用于展示,应该能够反映出企业的质量控制要点;程序文件应该反映程序的概念,在编写程序文件中,应该描述要做什么事以及目地、范围、谁去做、何时何地和采用什么方法去做等问题,主要用于内部指导性操作。



文件化的质量体系应该协调配套。
  不能认为文件化的质量体系就是质量体系程序文件,应该说是质量手册和程序文件主要体现的是质量体系管理上的要求,相应地,技术标准作为作业指导性文件,所体现的是技术或操作上的具体要求,管理性文件是执行技术性文件的保证,技术性文件的实施是进行质量管理的基础和目的,所提供的质量记录又是将来实施质量管理的证据。文件与文件之间应该有协调




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